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媒体报道

哈药一次收梯瓦6品种,目标竟是一致性评价快捷方式?

发表于:2018-10-24 09:40    来源:医药经济报    

    10月23日,哈药股份发布公告称,董事会已决定同意与以色列梯瓦制药工业有限公司签署《授权与分销协议》并开展生产技术转移等相关工作。标的为梯瓦6个产品在中国注册批文和进口批文及20年中国区独家销售代理权,并开展生产技术转移等相关工作。
 
    据悉,5年内梯瓦将负责提供产品,并帮助将批文转化为哈药专利品种及进口注册证维护和再注册等相关工作,哈药将借助梯瓦丰富的生产经验与高端人力资源建设符合欧盟标准的生产线,达到共线生产,实现全球供货。哈药方面预计,此次与梯瓦的交易以及后续投入预计达1.6亿元人民币。
 
    涉及品种有望快速一致性评价
 
    据披露,此次涉及品种包括梯瓦旗下的硫酸氢氯吡格雷片、阿维A胶囊、环孢素软胶囊、托吡酯片、拉莫三嗪分散片、氟他胺片6个产品,交易金额为1,500万美元。
 
涉及产品国内市场情况
(来源:哈药股份公告)
 
    据了解,哈药此举是为了进一步丰富公司的仿制药产品线储备,优化产品布局,有效提升公司产品竞争力。对比哈药目前的主要产品领域——抗感染、抗肿瘤、血脑血管、感冒药、消化系统、营养补充剂等,此次收购品种使哈药的产品线得到扩充。对此,哈药国际项目总监杨新春博士表示,哈药与以色列梯瓦接触已近两年时间。这次哈药以1500万美元的交易额,与梯瓦达成合作协议的6个临床热销品种2017年国内市场总销售额148.9亿元,且市场潜力呈逐年稳定增长态势。在6个品种中,“硫酸氢氯吡格雷片”是全球第二大畅销药物,目前为我国抗凝血类药物市场份额最大和业内广泛关注的重磅产品,国内仅有四家企业拥有上市许可批文,单品种市场份额已超过120亿元;阿维A胶囊为原研品种,在国内一致性评价中被确定为参比制剂,其余5个仿制药品种可直接豁免或快速通过国内仿制药品一致性评价。
 
    哈药营销公司总经理王浩淼表示:哈药还取得了这6个在中国注册品种的中国区(除香港、澳门和台湾)独家销售代理权,代理权限为20年,到期将自动续约。
 
    拟投6000万后续开发
 
    继今年一季度披露参与认购GNC发行的可转换优先股后,此次哈药再度出手收购梯瓦在华注册产品,不难看出哈药正在加快从国外跨国公司引进品种步伐,尽快引进有市场前景的潜力品种丰富公司产品线。通过技术转移合作,哈药将获得6个高端临床产品在中国的注册批文,同时拥有进口批文及20年中国区独家销售代理权。哈药借助跨国企业的研发及生产制造能力,在提升自身生产技术水平和产品质量层次的同时,还将进一步优化产品结构,丰富其高端临床仿制药产品储备,增强哈药持续经营发展能力和核心竞争力。
 
    公告披露,交易完成后,还需要进行进口注册证维护及再注册、产品生产技术转移及申报中国国内批文等相关工作,哈药方面将要预计投入6,000万元。
 
    南方医药经济研究所专家表示,在目前国内药企加紧进行一致性评价的关键时刻,此举不失为国内药企进行“一致性评价”的快捷方式。同时,梯瓦高端临床品种借助哈药营销渠道的优势扩展中国市场,或将为国际药企打开国内市场探索一条新的通路。因此,哈药与梯瓦的国际合作不仅对哈药具有重要的战略意义,而且对目前正处于一致性评价大限将至的中国药企都具有可借鉴意义。


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